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無(wú)菌隔離器傳遞窗滅菌效果如何驗(yàn)證?

更新時(shí)間:2023-03-31   點(diǎn)擊次數(shù):1610次

1:什么是無(wú)菌隔離器呢?

無(wú)菌隔離操作系統(tǒng)是根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的要求,經(jīng)專門(mén)設(shè)計(jì)制造,通過(guò)物理屏障手段隔離操作者接觸到實(shí)驗(yàn)或者生產(chǎn)中的粉末或液體產(chǎn)品的人機(jī)分離的空氣凈化設(shè)備。

采用無(wú)菌隔離操作系統(tǒng)既能保護(hù)產(chǎn)品免遭來(lái)自環(huán)境的污染,包括來(lái)自操作人員帶來(lái)的污染;又能保護(hù)操作人員免受在生產(chǎn)過(guò)程中有害物質(zhì)和有毒物質(zhì)帶來(lái)的傷害。為無(wú)菌試驗(yàn)、菌生產(chǎn)及高致敏性、毒性藥物生產(chǎn)防護(hù)提供控制技術(shù)解決方案。

2:無(wú)菌隔離器的工作原理

室內(nèi)或循環(huán)空氣經(jīng)過(guò)預(yù)過(guò)濾器的過(guò)濾后,由離心風(fēng)機(jī)壓入靜壓箱,再經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾器的過(guò)濾后從出風(fēng)面吹出,潔凈空氣以均勻的斷面風(fēng)速流經(jīng)工作區(qū),從而形成高潔凈的工作環(huán)境。

3:無(wú)菌隔離器的滅菌方式

汽化過(guò)氧化氫滅菌是隔離器表面滅菌的方式,根據(jù)PDA TR51,提到過(guò)氧化氫滅菌循環(huán)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證過(guò)程中的關(guān)鍵影響因素有:滅菌前的隔離器艙體的溫濕度,過(guò)氧化氫溶液的濃度,過(guò)氧化氫的蒸發(fā)效率,總蒸發(fā)的過(guò)氧汽化量,過(guò)氧汽化其他進(jìn)入待滅菌艙體的溫度,過(guò)氧化氫在艙體中的分布以及艙體中物品的擺放。因此至少應(yīng)該對(duì)過(guò)氧汽化的用量,蒸發(fā)溫度,滅菌前溫濕度,艙體中的物品擺放進(jìn)行控制。確保滅菌效果的可重演性。

4:隔離的密封測(cè)試和手套撿漏是怎么做?

隔離器和手套泄漏測(cè)試通常使用壓力變化法(Pressurechange)或者壓力衰減法(Pressure drop)。

5:為什么無(wú)菌隔離器要做氣流流型呢?

雖然法規(guī)中沒(méi)有明確要求無(wú)菌檢查隔離器中氣流的要求,單向流隔離器能維持動(dòng)態(tài)下的一級(jí),進(jìn)一步提高無(wú)菌檢查工藝操作的可靠性,避免假陽(yáng)性的產(chǎn)生。相對(duì)于紊流設(shè)計(jì),單向流隔離器氣流均勻分布,滅菌氣體分布擴(kuò)散均勻。另,在排殘過(guò)程中,汽化過(guò)氧化氫殘留濃度相對(duì)紊流設(shè)計(jì)隔離器更為均一穩(wěn)定,便于測(cè)試,更具代表性。

當(dāng)選用紊流隔離器時(shí),應(yīng)測(cè)試隔離器的換氣次數(shù)和自凈時(shí)間,一方面確保設(shè)備在使用前能以較快的速度達(dá)到靜態(tài)下的一級(jí),另一方面保證汽化過(guò)氧化氫的在滅菌后的通風(fēng)效果滿足要求。

不同的進(jìn)排風(fēng)口位置,不同的風(fēng)量大小/換氣次數(shù),都會(huì)影響內(nèi)部氣流。因此對(duì)紊流隔離器需要進(jìn)行氣流流型測(cè)試來(lái)確認(rèn)氣流死角。這些氣流死角可能并不會(huì)對(duì)滅菌效果產(chǎn)生影響,但是對(duì)隔離器使用過(guò)程中微生物的控制產(chǎn)生盲區(qū)。

6:滅菌周期確認(rèn)

執(zhí)行一個(gè)無(wú)菌周期,以便核實(shí)操作的實(shí)際數(shù)值與無(wú)菌周期的各個(gè)步驟情況以及設(shè)置數(shù)值一致。

7:過(guò)氧化氫氣體濃度及分布狀態(tài)確認(rèn)

通過(guò)對(duì)無(wú)菌隔離器的VHPS濃度及分布的狀態(tài)進(jìn)行驗(yàn)證測(cè)試,以確認(rèn)其是否滿足艙內(nèi)滅菌的儀器。

8:無(wú)菌隔離器驗(yàn)證項(xiàng)目如下

8.1 安裝確認(rèn)

8.2 運(yùn)行功能確認(rèn)

8.3 報(bào)警功能確認(rèn)

8.4 壓差維持能力確認(rèn)

8.5 濕度控制能力確認(rèn)

8.6 塵埃粒子檢測(cè)

8.7 沉降菌檢測(cè)

8.8 浮游菌檢測(cè)

8.9 過(guò)氧化氫蒸汽分布均勻性確認(rèn)

8.10 滅菌效果確認(rèn)


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